Le décès d’une patiente, ancienne porteuse de prothèses mammaires en gel de silicone de la marque Poly Implant Prothèse (PIP), d’un lymphome anaplasique à grandes cellules suscite nombre de questions, notamment chez les femmes concernées. À l’officine, savoir répondre aux éventuelles interrogations des patientes est important.
Début 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait suspendu mise sur le marché, distribution, exportation et utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone fabriqués par Poly Implant Prothèse (PIP). En novembre dernier, le décès d’une femme, ayant porté des prothèses PIP, d’un lymphome anaplasique à grandes cellules a été rendu public.
Qu’est-ce qu’un lymphome ?
Tumeur maligne du système lymphatique, le lymphome peut toucher de nombreuses parties du corps (ganglions, peau, os, cerveau… et les seins). Le lymphome anaplasique à grandes cellules est une forme très rare. D’après le site américain Surveillance, epidemiology and end results (SEER), aux États-Unis, une femme sur 500 000 serait atteinte de ce type de lymphome chaque année et la localisation au sein, encore plus rare, est estimée à 3 cas par an pour 100 millions de femmes.
Existe-t-il un lien entre risque de lymphome du sein et port d’implants mammaires ?
La Food and Drug Admnistration (FDA), l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, a recensé dans le monde, en janvier 2011, 60 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à une prothèse mammaire dont 34 localisés au sein. La FDA estime que la fréquence de ces lymphomes chez des femmes porteuses d’implants mammaires est plus élevée que celle estimée dans la population générale aux États-Unis.
Les prothèses PIP augmentent-elles le risque de lymphome du sein ?
Jusqu’à récemment, l’Afssaps n’avait pas eu connaissance de signalement de lymphome survenu chez une patiente porteuse de prothèse mammaire PIP en France. Les expertises réalisées n’ont pas révélé d’effet génétoxique du gel, mais un pouvoir irritant qui n’est pas retrouvé avec d’autres gels et qui peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes. Les cas signalés en France sont pris en compte sur le plan épidémiologique car survenant parmi les 30 000 porteuses de prothèses PIP.
Les prothèses mammaires d’un autre type sont-elles concernées ?
La FDA a conclu, en janvier 2011, à l’impossibilité actuelle de relier avec fiabilité ce type de lymphome à un type de prothèse et qu’au vu des faibles éléments recueillis, la sécurité de ces produits n’est pas remise en question.
Comment seront remboursés les examens et interventions liés aux implants PIP ?
Les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie sont les suivantes : toutes les femmes porteuses d’implants PIP seront remboursées des frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle postopératoire) ; les femmes relevant d’une reconstruction après cancer du sein seront remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse.
Annexe
Suivi des femmes porteuses d’implants PIP
Suite à l’avis rendu le 22 décembre 2011 par les agences sanitaires, les ministres chargés de la Santé ont actualisé les recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP).
• Renforcement des recommandations émises par l’Afssaps :
– les femmes porteuses d’une prothèse mammaire doivent vérifier la marque de celle-ci sur la carte qui leur a été remise ou, le cas échéant, contacter leur chirurgien ou l’établissement où a été pratiquée l’intervention ;
– les patientes porteuses de prothèses PIP doivent consulter leur chirurgien. Une explantation préventive, même sans signe clinique de détérioration de l’implant, leur sera proposée. Si elles ne la souhaitent pas, elles doivent bénéficier d’un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois ;
– toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse ;
– avant toute explantation, un bilan d’imagerie récent doit être disponible.
• Adaptation de l’organisation qui doit permettre à toute femme qui le souhaite d’avoir recours à une explantation préventive. Ainsi, les ministres demandent aux agences régionales de santé (ARS) de mettre en place un numéro de téléphone à destination des patientes porteuses d’implants mammaires PIP qui auraient des difficultés d’accès à un professionnel pour leur proposer une liste d’établissements pouvant les recevoir.
• Initiation d’une étude épidémiologique prospective sur prothèses rompues.
Pour toutes informations complémentaires, un numéro vert national 0800 636 636 est disponible (du lundi au samedi de 9 h à 19 h).
Source :
Afssaps. Lettre aux professionnels de santé, 8/12/2011 ; Questions/réponse, décembre 2011.
Pour en savoir plus :
L’Afssaps met à la disposition des professionnels de santé Afssaps-info. Ce service vous permet de recevoir par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire. Inscription sur le site de l’Afssaps.
Jacques Buxeraud
Professeur de chimie thérapeutique, Limoges (87)
Article publié dans la revue Actualités pharmaceutiques [Vol 51, N° 512, janvier 2012].
